ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์เป็นไกลโคซามิโนไกลแคนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในการใช้งานทางการแพทย์ เครื่องสำอาง และการรักษา เนื่องจากความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความสามารถในการย่อยสลายทางชีวภาพ และความสามารถในการกักเก็บความชื้น ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวาง โดยงานวิจัยส่วนใหญ่ระบุว่าโดยทั่วไปแล้ว HA จะปลอดภัยเมื่อใช้อย่างเหมาะสม อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น แหล่งที่มา วิธีการให้ยา และความอ่อนไหวของแต่ละบุคคล กรดไฮยาลูโรนิกปลอดภัยหรือไม่?
ประโยชน์ของกรดไฮยาลูโรนิก
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์เป็นส่วนประกอบสำคัญของเมทริกซ์นอกเซลล์ ซึ่งมีส่วนช่วยให้เนื้อเยื่อชุ่มชื้น การหล่อลื่น และการรักษาบาดแผล หน้าที่ประกอบด้วย:
• สุขภาพผิว:
HA คงความชุ่มชื้น เพิ่มความยืดหยุ่นของผิวและลดเลือนริ้วรอย
• การหล่อลื่นข้อต่อ:
ในของเหลวไขข้อ HA ทำหน้าที่เป็นโช้คอัพ ลดการเสียดสีข้อต่อ
• การรักษาบาดแผล:
กรดไฮยาลูโรนิกส่งเสริมการซ่อมแซมเนื้อเยื่อโดยการปรับการอักเสบและการย้ายเซลล์
เนื่องจากผงกรดไฮยาลูโรนิกเป็นส่วนประกอบภายนอก (ร่างกายผลิตขึ้นตามธรรมชาติ) โดยทั่วไปจึงถือว่าปลอดภัยและมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้น้อยที่สุด
เป็นกรดไฮยาลูโรนิกปลอดภัย?
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในผลิตภัณฑ์ดูแลผิว ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในช่องปาก และการฉีดทางการแพทย์ เนื่องจากมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีเยี่ยมและมีคุณสมบัติในการให้ความชุ่มชื้น แม้ว่าโดยทั่วไปจะถือว่าปลอดภัย แต่โปรไฟล์ความเสี่ยงจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับวิธีการสมัคร ด้านล่างนี้คือการวิเคราะห์ความปลอดภัยของ HA ในรูปแบบเฉพาะที่ ชนิดรับประทาน และแบบฉีด ซึ่งสนับสนุนโดยการวิจัยทางวิทยาศาสตร์
การใช้เฉพาะที่ (ผลิตภัณฑ์บำรุงผิว)
HA เป็นส่วนประกอบสำคัญในเซรั่ม มอยเจอร์ไรเซอร์ และมาส์ก เนื่องจากความสามารถในการดึงดูดและกักเก็บความชุ่มชื้น การศึกษายืนยันความปลอดภัยสำหรับการใช้งานเฉพาะที่:
• ศักยภาพในการระคายเคืองต่ำ
การศึกษาในปี 2014 โดย Pavicic และคณะ พบว่าผลิตภัณฑ์ดูแลผิวที่มีส่วนประกอบของ HA-ได้รับการยอมรับอย่างดี-แม้กับบุคคลที่มีผิวแพ้ง่ายก็ตาม การศึกษารายงานอาการไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อย เช่น รอยแดงเล็กน้อยในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย ซึ่งสามารถแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว
• ไม่มีการดูดซึมอย่างเป็นระบบ
เนื่องจากมีน้ำหนักโมเลกุลสูง ผงกรดไฮยาลูโรนิกจึงยังคงอยู่บนผิวและไม่ซึมลึกเข้าสู่กระแสเลือด บุคอรี และคณะ (2018) ยืนยันว่า HA เฉพาะที่ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่เป็นระบบ ทำให้ปลอดภัยสำหรับ-การใช้ในระยะยาว[2]
Topical HA มีความปลอดภัยสูง โดยมีความเสี่ยงเล็กน้อยที่จะเกิดการระคายเคืองหรือผลกระทบต่อระบบ เหมาะสำหรับทุกสภาพผิว รวมถึงผิวบอบบางและเป็นสิว-
อาหารเสริมช่องปาก
อาหารเสริม HA เป็นที่นิยมในการปรับปรุงสุขภาพข้อต่อและความชุ่มชื้นของผิวหนัง การวิจัยสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพ:
• ปลอดภัยสำหรับการใช้งานระยะยาว-
การทดลองทางคลินิก 12 สัปดาห์โดย Kawada และคณะ (2014) แสดงให้เห็นว่าการเสริมกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ในช่องปากไม่มีผลเสียต่อผู้เข้าร่วม การตรวจเลือดและเครื่องหมายสุขภาพยังคงมีเสถียรภาพ ซึ่งยืนยันถึงความปลอดภัยสำหรับการบริโภคในแต่ละวัน[3]
• ปรับปรุงการทำงานของข้อต่อ
การวิเคราะห์เมตา-โดย Rutjes และคณะ (2012) ทบทวนการศึกษาหลายฉบับเกี่ยวกับ HA สำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม และพบว่า HA ในช่องปากและแบบฉีดช่วยลดอาการปวดข้อได้อย่างมีนัยสำคัญโดยไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง อาการไม่สบายทางเดินอาหารเล็กน้อยเป็นปัญหาเดียวที่มีการรายงานในบางกรณี[4]
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์แบบรับประทานปลอดภัยสำหรับการใช้งานในระยะยาว- โดยมีผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงและไม่บ่อยนัก มีประโยชน์อย่างยิ่งต่อสุขภาพข้อต่อและให้ความชุ่มชื้นแก่ผิวหนัง
ฉีด HA (ฟิลเลอร์ผิวหนังและการฉีดร่วม)
การฉีด HA ใช้ในขั้นตอนความงาม (สารเติมเต็มผิวหนัง) และการรักษาทางการแพทย์ (ข้อเข่าเสื่อม) แม้จะมีประสิทธิภาพ แต่ก็มีความเสี่ยงสูงกว่าเล็กน้อยเนื่องจากกระบวนการฉีด
• ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรง
ปฏิกิริยาที่พบบ่อยแต่เกิดขึ้นชั่วคราว ได้แก่ อาการแดง บวม และช้ำบริเวณที่ฉีด การศึกษาโดย Andre และคณะ (2005) พบว่าผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะหายไปภายในสองสามวัน[5]
• ภาวะแทรกซ้อนที่พบไม่บ่อย
เทคนิคการฉีดที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงแต่พบไม่บ่อย เช่น การอุดตันของหลอดเลือด (การไหลเวียนของเลือดอุดตัน) DeLorenzi (2013) เน้นย้ำถึงความสำคัญของผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการฝึกอบรมเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้[6]
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์แบบฉีดมีความปลอดภัยเมื่อได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ แม้ว่าผลข้างเคียงเล็กน้อยจะพบได้บ่อย แต่ภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงนั้นหาได้ยากและสามารถป้องกันได้ด้วยเทคนิคที่เหมาะสม
คำตัดสินขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับความปลอดภัยของ HA
● เฉพาะที่ HA: ปลอดภัยมาก มีความเสี่ยงน้อยที่สุด
● HA แบบรับประทาน: ปลอดภัยสำหรับการใช้งานในระยะยาว- โดยมีปัญหาทางเดินอาหารเล็กน้อยในบางกรณี
● HA แบบฉีด: โดยทั่วไปปลอดภัยแต่ต้องได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อน
โดยรวมแล้ว ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์เป็นส่วนผสมที่มีความเสี่ยงต่ำ-พร้อมทั้งคุณประโยชน์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการใช้งานต่างๆ
กฎระเบียบเกี่ยวกับกรดไฮยาลูโรนิก
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ได้รับการควบคุมแตกต่างกันไปทั่วโลก ขึ้นอยู่กับการใช้งาน-ไม่ว่าจะเป็นส่วนผสมในเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือด้านการแพทย์ ด้านล่างนี้คือภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่สำคัญในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และจีน
กฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา
•การใช้งานด้านเครื่องสำอาง
ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ HA เฉพาะที่ให้เป็นเครื่องสำอางภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) ด้วยเหตุนี้ จึงไม่จำเป็นต้องมี-การอนุมัติก่อนวางตลาด แต่ต้องปลอดภัยสำหรับผู้บริโภคและติดฉลากอย่างถูกต้อง FDA สามารถดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมปนหรือมีตราสินค้าไม่ถูกต้องได้ [9]
•ฉีดฟิลเลอร์ผิวหนัง
สารเติมเต็มผิวหนังที่มี HA- (เช่น Juvederm, Restylane) จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III ซึ่งเป็นหมวดหมู่ FDA ที่เข้มงวดที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผู้ผลิตจะต้องส่งใบสมัครการอนุมัติก่อนการวางตลาด (PMA) รวมถึงข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ[8] หลัง-การเฝ้าระวังตลาดเป็นสิ่งจำเป็นในการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
•อาหารเสริมสำหรับช่องปาก
ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา (DSHEA) อนุญาตให้ใช้ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตไม่สามารถกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่ไม่มีหลักฐานได้หากไม่ได้รับการตรวจสอบจาก FDA FDA ไม่ได้ประเมินผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก่อนเข้าสู่ตลาด แต่สามารถดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยได้[7]
กฎระเบียบของสหภาพยุโรป
• ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
กฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (EC No 1223/2009) ควบคุมผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ในผลิตภัณฑ์ดูแลผิว แม้ว่าไม่จำเป็นต้องมีการอนุมัติล่วงหน้า- แต่ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการประเมินความปลอดภัยและส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ผ่านทางพอร์ทัลการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (CPNP) [10]
• อุปกรณ์การแพทย์
สารตัวเติม HA แบบฉีดและผลิตภัณฑ์เสริมความหนืดสำหรับข้อต่อได้รับการควบคุมภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR 2017/745) พวกเขาต้องการเครื่องหมาย CE ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การประเมินทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลัง-ตลาดเป็นสิ่งจำเป็น [11]
•อาหารแปลกใหม่
HA ที่ใช้ในอาหารเสริมอาจต้องได้รับอนุญาตเป็นอาหารใหม่ภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2015/2283 หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) ประเมินความปลอดภัยก่อนได้รับการอนุมัติจากตลาด [12]
กฎระเบียบของญี่ปุ่น
• เครื่องสำอาง
สำนักงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ดูแลเครื่องสำอางที่มี HA ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานส่วนผสมยากึ่ง-ของญี่ปุ่น แต่ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้า-สำหรับเครื่องสำอาง HA ส่วนใหญ่[13]
•อาหารเสริมเพื่อสุขภาพ
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ได้รับการรับรองภายใต้ระบบ Foods with Functional Claims (FFC) และอาหารเพื่อการใช้ประโยชน์ด้านสุขภาพที่ระบุ (FOSHU) ผู้ผลิตจะต้องส่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สนับสนุนคุณประโยชน์ต่อสุขภาพ [14]
• อุปกรณ์การแพทย์
การฉีด HA สำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม (เช่น Synvisc) ได้รับการควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องได้รับการอนุมัติจาก PMDA โดยอิงตามข้อมูลทางคลินิก[15]
กฎระเบียบของจีน
•เครื่องสำอาง
สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ควบคุมผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ภายใต้กฎระเบียบกำกับดูแลและการบริหารเครื่องสำอาง (CSAR) ผลิตภัณฑ์ HA ที่นำเข้าจะต้องผ่านการทดสอบและขึ้นทะเบียนความปลอดภัย[13]
• อุปกรณ์การแพทย์
สารตัวเติม HA แบบฉีดจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 3 ซึ่งต้องมีการทดลองทางคลินิกและการอนุมัติ NMPA กระบวนการจดทะเบียนมีความเข้มงวด โดยมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า[14]
•อาหารเพื่อสุขภาพ
ผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ในอาหารเสริมต้องเป็นไปตามระบบการขึ้นทะเบียนและยื่นอาหารเพื่อสุขภาพ สามารถใช้แหล่งที่มาของ HA ที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น และการกล่าวอ้างด้านสุขภาพได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด[13]
ตลาดสำคัญอื่น ๆ
•เกาหลีใต้
กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา (MFDS) ควบคุมเครื่องสำอาง HA ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง โดยต้องมีการทดสอบความปลอดภัยแต่ไม่-ได้รับการอนุมัติล่วงหน้า HA แบบฉีดจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ [15]
•ออสเตรเลีย
Therapeutic Goods Administration (TGA) จำแนกประเภทของยาฉีด HA ว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Class III) และ HA ในช่องปากเป็นยาเสริมที่ระบุไว้[16]
การวิเคราะห์เปรียบเทียบ
แม้ว่าประเทศส่วนใหญ่จะควบคุมผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ตามการใช้งาน แต่ก็มีความแตกต่างที่สำคัญ:
ความเข้มงวด: สหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปมีกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดสำหรับการฉีด HA
อาหารเสริม: ญี่ปุ่นและจีนมีหมวดหมู่อาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะสำหรับ HA
ข้อจำกัดในการนำเข้า: จีนกำหนดให้มีการทดสอบเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ HA ที่นำเข้า
โดยทั่วไปกรดไฮยาลูโรนิกจะปลอดภัยสำหรับการใช้เฉพาะที่ รับประทาน และแบบฉีด โดยมีผลข้างเคียงน้อยที่สุด อย่างไรก็ตาม รูปแบบการฉีดต้องอาศัยการดูแลเอาใจใส่เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อน การวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่ยังคงสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งานด้านผิวหนังและกระดูก ผู้ผลิตผงกรดไฮยาลูโรนิกบริสุทธิ์ต้องใช้กระบวนการอนุมัติที่ซับซ้อน โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์แบบฉีดและอาหารเสริม Guanjie Biotech คือผู้จำหน่ายกรดไฮยาลูโรนิกจำนวนมาก หากคุณต้องการวัตถุดิบกรดไฮยาลูโรนิก ยินดีที่จะสอบถามกับเราได้ที่info@gybiotech.com.
อ้างอิง
[1]พาวิซิก, ที., และคณะ (2014) "ประสิทธิภาพของครีม-สูตรใหม่ของกรดไฮยาลูโรนิกที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่างกันในการรักษา-ริ้วรอย" วารสารยารักษาโรคผิวหนัง, 13(2), 154-160.
[2]บุคอรี, SNA, และคณะ (2018) "กรดไฮยาลูโรนิก ชีวการแพทย์เพื่อการฟื้นฟูผิวที่มีแนวโน้มดี: การทบทวนการอัปเดตล่าสุดและ-การตรวจสอบทางคลินิกและทางคลินิก" วารสารนานาชาติเรื่องโมเลกุลชีวภาพ, 120, 1682-1695.
[3]คาวาดา, ซี., และคณะ (2014) "ไฮยาลูโรแนนที่รับประทานเข้าไปจะช่วยเพิ่มความชุ่มชื้นให้กับผิวแห้ง" วารสารโภชนาการ, 13(1), 70.
[4]รุตเยส, AW, และคณะ (2012) "การเสริมความหนืดสำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม: การทบทวนอย่างเป็นระบบและ-การวิเคราะห์เมตาดาต้า" พงศาวดารอายุรศาสตร์, 157(3), 180-191.
[5]อังเดร พี. และคณะ (2548) "ความปลอดภัยของฟิลเลอร์กรดไฮยาลูโรนิกชนิดโมโนเฟสิกแบบใหม่ในการศัลยกรรมตกแต่งใบหน้าให้สวยงาม" วารสารเวชศาสตร์ความงาม, 4(4), 202-209.
[6]เดลอเรนซี ซี. (2013) “ภาวะแทรกซ้อนของการฉีดฟิลเลอร์ ตอนที่ 1” วารสารศัลยกรรมความงาม, 33(4), 561-575.
[7]อย. (2020). พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา (DSHEA) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
[8]อย. (2021). กฎระเบียบของฟิลเลอร์ผิวหนัง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
[9]อย. (2022) คู่มือการติดฉลากเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
[10]คณะกรรมาธิการยุโรป (2023) *กฎระเบียบด้านเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (หมายเลข EC 1223/2009)*
[11]MDR ของสหภาพยุโรป (2017) *กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR 2017/745)*
[12]อีเอฟเอสเอ. (2019) การประยุกต์ใช้อาหารใหม่สำหรับกรดไฮยาลูโรนิก หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป
[13]พีเอ็มดีเอ. (2021). กฎข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องสำอางของญี่ปุ่น หน่วยงานด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์
[14]พีเอ็มดีเอ. (2022) กระบวนการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ หน่วยงานด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์
[15]นิวเอ็มพีเอ. (2021). การควบคุมดูแลเครื่องสำอางในประเทศจีน การบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ.
[16]ทีจีเอ. (2021). กฎระเบียบของผลิตภัณฑ์กรดไฮยาลูโรนิก การบริหารสินค้ารักษาโรค.
