เพียว ฟอสฟาติดิลซีรีน PSได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นสารประกอบออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่สำคัญในอุตสาหกรรมประสาทวิทยาศาสตร์ โภชนาการ และอาหารเพื่อสุขภาพ อย่างไรก็ตาม มีคำถามเกี่ยวกับกฎระเบียบและวิทยาศาสตร์อยู่บ่อยครั้ง: ฟอสฟาติดิลซีรีนเป็นยาหรือไม่?
ยาคืออะไร?
เพื่อตรวจสอบว่า Phosphatidylserine PS บริสุทธิ์เป็นยาหรือไม่ เราต้องเข้าใจก่อนว่าหน่วยงานกำกับดูแลให้คำจำกัดความของยาอย่างไร
• คำจำกัดความตามกฎข้อบังคับทั่วไปของยา
ทั่วโลก สารชนิดหนึ่งถือเป็นยาเมื่อมีจุดประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา บรรเทา หรือป้องกันโรค หรือเมื่อมันเปลี่ยนแปลงโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายผ่านการกระทำทางเภสัชวิทยานอกเหนือจากโภชนาการปกติ ปัจจัยที่กำหนดโดยพื้นฐานแล้วคือการใช้และการกล่าวอ้างในการรักษาโรคตามเจตนา
• สหรัฐอเมริกา (กรอบการทำงานของ FDA)
ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของสหรัฐอเมริกา ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับการรักษาหรือป้องกันโรค ฟอสฟาติดิลซีรีนได้รับการควบคุมภายใต้ DSHEA เพื่อเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เนื่องจากช่วยสนับสนุนสุขภาพทางการรับรู้ตามปกติโดยไม่ต้องอ้างเรื่องโรค-ในการรักษาโรค
• การจำแนกประเภทของสหภาพยุโรป
ในสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดประเภทเป็นยาหากมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่มุ่งเป้าไปที่โรค โดยทั่วไปแล้วฟอสฟาติดิลซีรีนจะวางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือสารอาหารที่มีประโยชน์ เว้นแต่จะได้รับการอนุมัติเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
• จีนและเอเชีย-ตลาดแปซิฟิก
ทั่วทั้งประเทศจีน ญี่ปุ่น และภูมิภาคเอเชียอื่นๆ Phosphatidylserine PS บริสุทธิ์จัดอยู่ในประเภทอาหารเพื่อสุขภาพหรืออาหารเสริม โดยญี่ปุ่นยอมรับการใช้งานด้านความรู้ความเข้าใจ-ภายใต้ระบบประเภท FOSHU-
เป็นPฮอสฟาทิดิลซีรีน เอDพรม?
คำตอบโดยทั่วไปคือไม่ใช่-ฟอสฟาติดิลซีรีนบริสุทธิ์ PS ไม่จัดเป็นยาในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ แต่โดยทั่วไปแล้วจะถูกควบคุมให้เป็นส่วนผสมของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สารอาหารที่มีประโยชน์ หรือวัตถุเจือปนอาหาร ขึ้นอยู่กับกรอบการกำกับดูแลระดับภูมิภาคและการกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์
เหตุใดจึงไม่มีฟอสฟาติดิลซีรีน a ยา?
การจำแนกประเภทของฟอสฟาติดิลซีรีน (PS) ว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมากกว่ายานั้นมีพื้นฐานมาจากหลักการทางวิทยาศาสตร์และกรอบการกำกับดูแล ปัจจัยหลายประการ-รวมถึงแหล่งกำเนิดตามธรรมชาติ กลไกการออกฤทธิ์ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ ข้อมูลด้านความปลอดภัย และการยอมรับตามกฎระเบียบ- อธิบายรวมกันว่าทำไมจึงไม่อยู่ภายใต้กฎระเบียบด้านเภสัชกรรมในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่
1. เป็นสารอาหารจากธรรมชาติ ไม่ใช่ยาสังเคราะห์
ยาส่วนใหญ่เป็นสารประกอบสังเคราะห์หรือกึ่งสังเคราะห์-ที่ออกแบบมาเพื่อแทรกแซงวิถีทางของโรคเฉพาะ ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อเปลี่ยนแปลงกระบวนการทางสรีรวิทยาที่ผิดปกติ และโดยทั่วไปจะออกฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์แบบกำหนดเป้าหมาย ในทางตรงกันข้าม ฟอสฟาติดิลซีรีนเป็นฟอสโฟไลปิดที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ ซึ่งพบได้ในความเข้มข้นสูงภายในเยื่อหุ้มเซลล์ของมนุษย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อของเซลล์ประสาท
• สารอาหารชีวภาพที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ
ซึ่งแตกต่างจากยาทางเภสัชกรรมส่วนใหญ่ ซึ่งได้รับการออกแบบสังเคราะห์เพื่อแทรกแซงกลไกของโรคเฉพาะ ฟอสฟาติดิลซีรีนเป็นฟอสโฟไลปิดที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งจำเป็นต่อชีววิทยาของมนุษย์ มีความเข้มข้นสูงในเยื่อหุ้มเซลล์ โดยเฉพาะในเนื้อเยื่อสมองและเส้นประสาท ซึ่งมีส่วนช่วยให้เยื่อหุ้มเซลล์สมบูรณ์และการสื่อสารในเซลล์ ร่างกายมนุษย์สามารถสังเคราะห์ Phosphatidylserine PS บริสุทธิ์ได้ด้วยตัวเอง และยังได้มาจากแหล่งอาหาร เช่น ถั่วเหลืองและ-เลซิตินที่ได้จากพืช เนื่องจากมีอยู่แล้วเป็นองค์ประกอบปกติของสรีรวิทยาของมนุษย์ การเสริมจึงไม่ทำให้เกิดสารเคมีที่ไม่คุ้นเคย แต่เป็นการเติมเต็มหรือสนับสนุนโมเลกุลที่มีอยู่ตามธรรมชาติแทน
• ฟังก์ชั่นสนับสนุนมากกว่าการดำเนินการทางเภสัชกรรม
PS ฟอสฟาติดิลซีรีนบริสุทธิ์ ทำหน้าที่เป็นสารประกอบเชิงโครงสร้างและสารอาหารเป็นหลัก แทนที่จะเป็นสารรักษาโรคที่มุ่งเป้าไปที่วิถีทางของโรค บทบาทของมันคือการรักษากระบวนการของเซลล์ให้เป็นปกติ รวมถึงความลื่นไหลของเยื่อหุ้มเซลล์และประสิทธิภาพในการส่งสัญญาณ แทนที่จะแก้ไขสภาวะทางพยาธิวิทยา ลักษณะการทำงานนี้สอดคล้องกับสารอาหาร เช่น วิตามิน แร่ธาตุ และกรดไขมันโอเมก้า 3 อย่างใกล้ชิดมากขึ้น ซึ่งสนับสนุนสุขภาพโดยรวม มากกว่าการใช้ยาที่ออกแบบมาเพื่อให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาที่รุนแรงหรือรักษาความผิดปกติทางการแพทย์โดยเฉพาะ
2. กลไกการออกฤทธิ์คือคุณค่าทางโภชนาการ ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา
ยามักออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาโดยการจับกับตัวรับ การยับยั้งเอนไซม์ การปิดกั้นช่องไอออน หรือมิฉะนั้น บังคับให้วิถีทางชีวเคมีเปลี่ยนแปลง Phosphatidylserine ไม่ทำงานในลักษณะนี้ แต่มีส่วนช่วยในการรักษาความสมบูรณ์ทางชีวภาพตามปกติในระดับเซลล์
• รองรับโครงสร้างเมมเบรน
ฟอสฟาทิดิลซีรีนเป็นองค์ประกอบสำคัญของ bilayer ฟอสโฟไลปิด ช่วยรักษาสภาพของเหลวของเมมเบรน ทำให้มั่นใจได้ว่าโปรตีนที่ฝังอยู่ เช่น ตัวรับและช่องไอออนทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ไดนามิกของเมมเบรนที่เหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการถ่ายโอนสัญญาณ การสื่อสารระดับเซลล์ และการควบคุมการเผาผลาญ
• ระเบียบสารสื่อประสาท
Pure Phosphatidylserine PS สนับสนุนระบบสารสื่อประสาททางอ้อมโดยทำให้เยื่อหุ้มเซลล์ประสาทมีความเสถียร สภาพแวดล้อมนี้ช่วยให้การส่งสัญญาณปกติที่เกี่ยวข้องกับอะเซทิลโคลีน โดปามีน และเซโรโทนินเกิดขึ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม ฟอสฟาติดิลซีรีนไม่ได้กระตุ้นหรือปิดกั้นตัวรับสารสื่อประสาทโดยตรง ไม่ใช่ทั้งตัวเอกหรือศัตรู และไม่ได้ขยายหรือระงับการส่งสัญญาณซินแนปติกโดยไม่ได้ตั้งใจ เช่นเดียวกับที่ยาจิตเวชทำ
• การปรับคอร์ติซอล
การศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าฟอสฟาติดิลซีรีน PS บริสุทธิ์อาจช่วยปรับความเครียด-การตอบสนองของคอร์ติซอลที่เกี่ยวข้องกับความเครียด ที่สำคัญ ผลกระทบนี้ดูเหมือนจะเกิดขึ้นจากประสิทธิภาพการส่งสัญญาณของเมมเบรนที่ดีขึ้นและความสมดุลของแกน-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต (HPA) - ไม่ได้มาจากการยับยั้งฮอร์โมนโดยตรงหรือการปราบปรามต่อมไร้ท่อ การสนับสนุนทางสรีรวิทยาประเภทนี้โดยพื้นฐานแล้วแตกต่างจากกลไกของยาสเตียรอยด์หรือยาคลายความวิตกกังวล
โดยรวมแล้ว ฟอสฟาติดิลซีรีนทำหน้าที่เป็นตัวเสริมโครงสร้างและการทำงานของสรีรวิทยาปกติ แทนที่จะเป็นตัวขัดขวางทางเภสัชวิทยาของวิถีทางพยาธิวิทยา
3. การเรียกร้องการขาดการรักษาโรค
การจำแนกประเภทตามกฎระเบียบมักขึ้นอยู่กับจุดประสงค์ทางการตลาด สารจะถูกกำหนดให้เป็นยาตามกฎหมายเมื่อได้รับการส่งเสริมเพื่อการวินิจฉัย บำบัด บำบัด หรือป้องกันโรค ผลิตภัณฑ์ฟอสฟาติดิลซีรีนวางตลาดโดยมีการกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/ฟังก์ชัน เช่น:
• รองรับหน่วยความจำ
• ช่วยรักษาประสิทธิภาพการรับรู้
• ส่งเสริมสุขภาพสมอง
พวกเขาไม่ได้อ้างว่ารักษาโรคอัลไซเมอร์ รักษาภาวะสมองเสื่อม หรือป้องกันความผิดปกติทางระบบประสาท โดยการหลีกเลี่ยง-การยืนยันเรื่องโรคโดยเฉพาะ ผู้ผลิตจึงคงการจัดประเภทเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หากมีการกล่าวอ้างในการรักษาโรค หน่วยงานกำกับดูแลสามารถจัดประเภทผลิตภัณฑ์ใหม่เป็นยาได้โดยไม่คำนึงถึงลักษณะทางเคมี
4. ข้อมูลความปลอดภัยที่สอดคล้องกับส่วนผสมอาหาร
ยารักษาโรคมักต้องมีการทดสอบความปลอดภัยทางพิษวิทยาและทางคลินิกอย่างกว้างขวาง เนื่องจากสามารถก่อให้เกิดผลกระทบต่อระบบที่รุนแรง และอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสำคัญ ในทางตรงกันข้าม ฟอสฟาติดิลซีรีนแสดงให้เห็นโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ดีซึ่งสอดคล้องกับ-สารอาหารที่ได้จากอาหาร
ปริมาณเสริมโดยทั่วไปมีตั้งแต่ 100 ถึง 300 มก. ต่อวัน ผลข้างเคียงที่รายงานพบได้น้อย และไม่รุนแรงโดยทั่วไป รวมถึงอาการไม่สบายทางเดินอาหารเป็นครั้งคราวหรือรบกวนการนอนหลับเมื่อรับประทานในปริมาณมาก ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษรุนแรง การพึ่งพา หรือดัชนีการรักษาที่แคบ อัตราความปลอดภัยนี้สอดคล้องกับส่วนผสมในอาหารมากกว่ายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์
5. การรับรู้ GRAS และส่วนผสมอาหาร
ในสหรัฐอเมริกา ฟอสฟาติดิลซีรีนที่ได้มาจากถั่วเหลือง-ได้รับสถานะ "Generally Recognized As Safe" (GRAS) สำหรับการใช้งานที่ระบุ การกำหนด GRAS ใช้กับส่วนผสมของอาหารอย่างชัดเจน ไม่ใช่ยา การยอมรับตามกฎระเบียบนี้ยิ่งตอกย้ำการจัดหมวดหมู่ให้เป็นส่วนประกอบทางโภชนาการมากกว่าผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
เมื่อใดที่ Phosphatidylserine จะเป็นได้ ยา?
แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว Pure Phosphatidylserine PS จะถูกควบคุมให้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือส่วนผสมที่ใช้งานได้ แต่อาจถูกจัดประเภทใหม่เป็นยาภายใต้สถานการณ์ด้านกฎระเบียบเฉพาะ ปัจจัยกำหนดไม่ใช่ตัวเนื้อหา แต่ขึ้นอยู่กับจุดประสงค์ การกำหนดสูตร และการทำการตลาดของสารนั้น
• การเรียกร้องการรักษาโรค
หน่วยงานกำกับดูแลติดตามการกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์อย่างใกล้ชิด หากส่งเสริมให้ใช้ฟอสฟาทิดิลซีรีนในการรักษา ป้องกัน หรือรักษาอาการทางการแพทย์ อาจอยู่ภายใต้กฎระเบียบด้านยา ตัวอย่างเช่น การตลาด PS ที่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคอัลไซเมอร์ โรคสมาธิสั้น (ADHD) ภาวะซึมเศร้า หรือความผิดปกติทางระบบประสาทอื่นๆ จะเปลี่ยนการจำแนกประเภท ข้อกล่าวอ้างดังกล่าวแสดงนัยถึงประสิทธิภาพในการรักษาโรค ซึ่งตามกฎหมายต้องการการอนุมัติทางเภสัชกรรมที่ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางคลินิก
• แบบฟอร์มการให้ยาระดับยา-
ช่องทางการให้ยาและการบริหารยังมีอิทธิพลต่อการจำแนกประเภทด้วย สูตรที่มีขนาดยาสูงมาก-ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้บรรลุผลการรักษา นอกเหนือจากที่สามารถทำได้ด้วยการสนับสนุนทางโภชนาการตามปกติ อาจตีความได้ว่าเป็นการแทรกแซงทางเภสัชวิทยา ในทำนองเดียวกัน-ระบบการจัดส่งแบบเดิมๆ-เช่น การฉีด การให้ยาทางหลอดเลือดดำ หรือ-การเตรียมยาเพื่อความแข็งแรง- โดยทั่วไปถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมมากกว่าอาหารเสริม ซึ่งกระตุ้นให้มีการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบด้านยา
• เส้นทางการอนุมัติการรักษาทางคลินิก
หากผู้ผลิตส่ง Phosphatidylserine PS บริสุทธิ์เพื่อขออนุมัติข้อบ่งชี้ทางการแพทย์อย่างเป็นทางการผ่านการทดลองทางคลินิกหรือขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยา สารจะเข้าสู่กรอบการกำกับดูแลทางเภสัชกรรมโดยอัตโนมัติ เมื่ออยู่ในตำแหน่งสำหรับการวินิจฉัย การรักษา หรือการจัดการโรคแล้ว PS จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานยา รวมถึงการประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพที่ครอบคลุม
บทสรุป
ฟอสฟาติดิลซีรีนบริสุทธิ์ PS ไม่ถือเป็นยาในระบบการควบคุมส่วนใหญ่ เนื่องจากทำหน้าที่เป็นฟอสโฟไลปิดทางโภชนาการที่สนับสนุนการทำงานของเซลล์และระบบประสาทตามปกติมากกว่าการรักษาโรค เนื่องจากเป็นสารประกอบที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ชัดเจนและมีบทบาททางชีววิทยาเชิงโครงสร้าง จึงขาดการดำเนินการทางเภสัชวิทยาโดยตรงตามแบบฉบับของเภสัชภัณฑ์ ดังนั้น หน่วยงานกำกับดูแลจึงจัดว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือส่วนผสมของอาหารที่มีประโยชน์ หากไม่มีข้อกล่าวอ้างทางการแพทย์ Guanjie Biotech เป็นซัพพลายเออร์ฟอสฟาติดิลซีรีนจำนวนมาก เราจัดหาผงฟอสฟาติดิลซีรีน ของเหลว และเม็ดคุณภาพสูง-ให้กับอุตสาหกรรมอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ ยินดีต้อนรับสู่สอบถามกับเราได้ที่info@gybiotech.com.
อ้างอิง:
[1] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C): คำจำกัดความของยาและอุปกรณ์ กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา ดูได้ที่: https://www.fda.gov
[2] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษาปี 1994 (DSHEA) กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา, 1994
[3] คณะกรรมาธิการยุโรป Directive 2001/83/EC ว่าด้วยประมวลกฎหมายชุมชนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ วารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป
[4] หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) ความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการพิสูจน์ข้อกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับฟอสฟาติดิลซีรีนและฟังก์ชันการรับรู้ วารสารเอฟเอสเอ.
[5] กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (ญี่ปุ่น) ภาพรวมระบบอาหารเพื่อการใช้ประโยชน์ด้านสุขภาพที่ระบุ (FOSHU) รัฐบาลญี่ปุ่น.
[6] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สินค้าคงคลังประกาศ GRAS: ฟอสฟาติดิลซีรีน มีจำหน่ายที่: https://www.fda.gov/food/genellally-ได้รับการยอมรับ-ปลอดภัย-gras
[7] คิดด์ PM (1999) ฟอสฟาติดิลซีรีน: สารอาหารเมมเบรนเพื่อความทรงจำ การทบทวนการแพทย์ทางเลือก, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015) ฟอสฟาติดิลซีรีนกับสมองมนุษย์ โภชนาการ, 31(6), 781–786.
[9] คณะ EFSA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ควบคุมอาหาร โภชนาการ และอาการแพ้ (NDA) ความปลอดภัยและการดูดซึมของฟอสฟาติดิลซีรีนเป็นส่วนผสมอาหารใหม่ วารสารเอฟเอสเอ.
(10) องค์กรระดับโลกสำหรับ EPA และ DHA Omega-3s (GOED) และการทบทวนกฎระเบียบทางโภชนาการ ความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาทางเภสัชกรรมในระบบการกำกับดูแลระหว่างประเทศ
