ชิลาจิตถูกแบนในประเทศใด?

ชิลาจิตบริสุทธิ์ตัวมันเองไม่ได้ผิดกฎหมายในระดับสากล แต่การขายและการนำเข้าได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดในตลาดหลายแห่ง เนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัย - โดยส่วนใหญ่-มีการปนเปื้อนของโลหะหนักและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกัน บางประเทศได้ออกคำสั่งห้ามโดยสิ้นเชิงสำหรับผลิตภัณฑ์ชิลาจิตในอดีตหรือข้อจำกัดการส่งออก/นำเข้าชั่วคราว บางแห่งอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ผงสกัดชิลาจิตบริสุทธิ์เฉพาะในกรณีที่เป็นไปตามข้อกำหนดการอนุญาต การทดสอบ และการติดฉลากของตลาดที่เข้มงวด สำหรับซัพพลายเออร์หรือแบรนด์ การเข้าถึงตลาดจะถูกกำหนดโดยการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ เอกสาร และการกล่าวอ้าง เช่นเดียวกับเนื้อหาในตัวเอง มาดูกันว่าชิลาจิตถูกแบนในประเทศไหน?

ชิลาจิตถูกแบนในประเทศใด?

 

ไม่มีกฎสากลหรือข้อตกลงระหว่างประเทศที่ห้ามชิลาจิตโดยเด็ดขาด แต่แต่ละประเทศจะประเมินผ่านระบบความปลอดภัยด้านอาหาร อาหารเสริม หรือเภสัชกรรมของตนเอง ด้วยเหตุนี้ ชิลาจิตจึงถูกกฎหมายในหลายตลาด ถูกจำกัดในตลาดอื่นๆ และยากต่อการจำหน่ายในบางภูมิภาคที่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่า สำหรับธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการส่งออก นำเข้า หรือจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชิลาจิต การทำความเข้าใจกฎเกณฑ์ภายในประเทศเหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญ

ข้อจำกัดทางการค้าส่วนใหญ่เกิดขึ้นจากความกังวลเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัย ชิลาจิตเป็นวัสดุธรรมชาติที่รวบรวมมาจากพื้นที่สูง-และต้องได้รับการทำให้บริสุทธิ์อย่างระมัดระวัง หากไม่ได้รับการประมวลผลอย่างถูกต้อง อาจมีโลหะหนัก การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ หรือสิ่งเจือปนอินทรีย์ ด้วยเหตุนี้ หลายประเทศจึงใช้การควบคุมที่เข้มงวด แม้ว่าจะไม่ได้สั่งห้ามอย่างชัดเจนก็ตาม ตลาดสำคัญที่มีข้อจำกัดที่โดดเด่น ได้แก่ แคนาดา บางส่วนของสหภาพยุโรป ออสเตรเลีย และสหรัฐอเมริกา ประเทศอื่นๆ จำนวนมากใช้ยาสมุนไพรทั่วไปหรือ-กฎเกณฑ์ด้านอาหารแบบใหม่ที่ทำให้การเข้าสู่ตลาดมีความซับซ้อนมากขึ้น

 

แคนาดา

สหภาพยุโรป (EU)

คณะกรรมาธิการยุโรปและหน่วยงานของรัฐสมาชิก-ประเมินส่วนผสมดั้งเดิมหลายอย่างภายใต้กฎระเบียบอาหารใหม่ของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ (EU) 2015/2283) ชิลาจิตได้รับการตรวจสอบในบริบทนั้น และ - ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน (อาหาร อาหารเสริม หรือผลิตภัณฑ์ยา) - ถือเป็นอาหารแปลกใหม่ที่ต้องมีการอนุมัติก่อนวางตลาดและเอกสารด้านความปลอดภัย หากไม่มีการอนุญาตด้านอาหารเชิงบวก-หรือมีประวัติการใช้ที่สำคัญในสหภาพยุโรปก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 การวางชิลาจิตในตลาดสหภาพยุโรปในฐานะอาหารหรืออาหารเสริมก็สามารถขัดขวางได้ สิ่งนี้จะสร้างอุปสรรคโดยพฤตินัยจนกว่าซัพพลายเออร์จะได้รับอนุญาตเสร็จสิ้น

สำหรับบริษัทที่กำหนดเป้าหมายไปยังสหภาพยุโรป กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ที่จัดทำเป็นเอกสาร ข้อมูลความปลอดภัย และการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบถือเป็นขั้นตอนที่จำเป็น

ออสเตรเลีย

ออสเตรเลียถูกมองว่าเป็นหนึ่งในตลาดที่เข้มงวดที่สุดสำหรับชิลาจิต Therapeutic Goods Administration (TGA) ควบคุมวิตามิน อาหารเสริม และผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายใต้กรอบการทำงานทางเภสัชกรรม{1}}ที่เข้มงวด ข้อคิดเห็นทางกฎหมายและการวิเคราะห์ทางอุตสาหกรรมหลายฉบับระบุว่าการขายชิลาจิตอาจผิดกฎหมายในออสเตรเลีย เว้นแต่จะรวมอยู่ในทะเบียนสินค้าการรักษาของออสเตรเลีย (ARTG) การจะขึ้นรายการต้องมีหลักฐานที่ครอบคลุมเกี่ยวกับตัวตน ความบริสุทธิ์ องค์ประกอบ ความปลอดภัย และคุณภาพการผลิต

ทางการออสเตรเลียยังควบคุมการโฆษณาอย่างเข้มงวดอีกด้วย การกล่าวอ้างการรักษาใดๆ ที่ไม่-ได้รับการอนุมัติอาจส่งผลให้เกิดการบังคับใช้หรือบทลงโทษ รวมถึงค่าปรับ แม้ว่าการนำเข้าเพื่อการใช้งานส่วนบุคคล-อาจทำได้ภายใต้เงื่อนไขบางประการ แต่การนำเข้าเชิงพาณิชย์โดยไม่ได้รับการจดทะเบียนอย่างถูกต้องอาจนำไปสู่การกักขังหรือทำลายสิ่งของที่ต้องจัดส่ง

เนื่องจากการบังคับใช้ที่เข้มงวดและบทลงโทษที่อาจเกิดขึ้น ออสเตรเลียจึงมักถูกมองว่าเป็นตลาดที่มีความเสี่ยงสูง-สำหรับซัพพลายเออร์สารสกัดชิลาจิตจำนวนมาก บริษัทที่เข้าสู่ตลาดนี้มักจะขอคำแนะนำทางกฎหมายและการตรวจสอบกฎระเบียบก่อนวางแผนการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์

สหรัฐอเมริกา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่มี "การห้าม" ชิลาจิตเป็นส่วนประกอบในอาหารโดยเฉพาะ อย่างไรก็ตาม FDA และหน่วยงานของรัฐได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อายุรเวท (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีชิลาจิต) เมื่อมีโลหะหนักหรือคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ในสหรัฐอเมริกา อาหารเสริมต้องปลอดภัย มีฉลากอย่างถูกต้อง และต้องไม่ทำการตลาดโดยอ้างว่า-รักษาโรค ดังนั้น บริษัทจึงควรจัดเตรียม-ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoAs) จากบุคคลที่สาม เอกสาร Good Manufacturing Practice (GMP) และหลีกเลี่ยงการกล่าวอ้างในการรักษาโรค การบังคับใช้ของ FDA มุ่งเน้นไปที่การปลอมปน การปนเปื้อน และการกล่าวอ้างการรักษาที่ผิดกฎหมาย

ตลาดอื่นๆ

ในหลายประเทศ ชิลาจิตไม่ได้ถูกห้ามหรือได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์ มักถือเป็นยาสมุนไพรหรือส่วนผสมในอาหารจากสมุนไพร กฎเกณฑ์ระดับชาติอาจกำหนดให้ต้องมีการจดทะเบียน การทดสอบความปลอดภัย หรือใบอนุญาตนำเข้า ศุลกากรยังอาจกักการจัดส่งหากผลิตภัณฑ์ไม่มีข้อมูลความบริสุทธิ์ที่เหมาะสม -ผลการทดสอบโลหะหนัก หรือเอกสาร GMP

สำหรับธุรกิจที่ดำเนินธุรกิจทั่วโลก แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดคือการเตรียมเอกสารที่ครอบคลุม รวมถึงการทดสอบการระบุตัวตน รายงานจุลินทรีย์และโลหะหนัก- ข้อมูลความเสถียร และคำอธิบายการผลิตที่ชัดเจน วัสดุเหล่านี้ช่วยป้องกันความล่าช้าด้านศุลกากรและช่วยให้การเข้าสู่ตลาดราบรื่นยิ่งขึ้น

เหตุใดประเทศต่างๆ จึงจำกัด บ้านชิลาจิต?

● การปนเปื้อนของโลหะหนัก-:

ชิลาจิตดิบที่สกัดจากหินอาจมีสารหนู ตะกั่ว ปรอท และโลหะอื่นๆ หน่วยงานกำกับดูแลจำกัดการขายผลิตภัณฑ์ที่มีระดับโลหะหนัก-ที่ไม่ปลอดภัย เนื่องจากมีการบันทึกกรณีเป็นพิษจากยาแผนโบราณที่ปนเปื้อน นี่เป็นเหตุผลเชิงปฏิบัติที่ใหญ่ที่สุดข้อเดียวสำหรับการบังคับใช้กฎหมาย

● ขาดมาตรฐานการผลิต/การทำให้บริสุทธิ์ที่สอดคล้องกัน:

วิธีการประมวลผลชิลาจิตมีความหลากหลาย เรซินที่ไม่บริสุทธิ์หรือผงที่ผ่านการแปรรูปไม่ดีมีแนวโน้มที่จะมีสิ่งปนเปื้อน สารเจือปน หรือองค์ประกอบที่ไม่ได้ระบุไว้ ดังนั้นหน่วยงานกำกับดูแลจึงจำเป็นต้องมีบันทึกการทำให้บริสุทธิ์ ข้อมูลจำเพาะ และ CoA

●ประเด็นใหม่-เรื่องอาหารและการจัดหมวดหมู่:

ในกรณีที่ทางการพิจารณาว่าชิลาจิตเป็น "อาหารแปลกใหม่" หรือยา ซัพพลายเออร์จะต้องมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์หลักฐานที่แตกต่างกัน (และเข้มงวดกว่า) - เอกสารความปลอดภัย ข้อมูลทางคลินิก หรือการขึ้นทะเบียนเป็นยา - ก่อนการขายตามกฎหมาย

●การติดฉลากที่ไม่ถูกต้องและการกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่ผิดกฎหมาย:

การกล่าวอ้างเรื่องชิลาจิตสำหรับรักษาโรค-ทำให้เกิดการบังคับใช้ หน่วยงานกำกับดูแลบังคับให้นำผลิตภัณฑ์ออกหรือออกคำเตือน

●การควบคุมการนำเข้าและศุลกากร:

แม้ว่าจะอนุญาตให้ขายในประเทศได้ แต่หน่วยงานศุลกากรก็สามารถระงับการจัดส่งได้หากเอกสาร การติดฉลาก หรือใบรับรองห้องปฏิบัติการไม่เพียงพอ

บทสรุป:

ไม่มีการห้ามทั่วโลกแม้แต่ครั้งเดียว แต่กฎเกณฑ์ด้านอาหารใหม่ของแคนาดา ออสเตรเลีย และสหภาพยุโรป-เป็นตัวแทนของอุปสรรคทางการตลาดที่สำคัญที่สุดในแง่การปฏิบัติ สหรัฐอเมริกามุ่งเน้นไปที่การปนเปื้อนและการบังคับใช้ข้อเรียกร้อง แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าเหตุใดการทดสอบความปลอดภัย การกำหนดมาตรฐาน และความโปร่งใสด้านกฎระเบียบจึงต้องให้ความสำคัญสูงสุด แม้ว่ากฎระเบียบนี้จะจำกัดการเข้าถึงตลาดหนึ่ง แต่ยังเน้นย้ำทิศทางที่นำไปสู่ความสำเร็จในระยะยาว-ในตลาดอื่นๆ: การพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพแข็งแกร่ง-ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

สำหรับแบรนด์และผู้ผลิตที่ต้องการเติบโตอย่างมีความรับผิดชอบ สิ่งสำคัญคือการเลือกซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานระดับสูงเหล่านี้ Guanjie Biotech ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์สารสกัดและผงชิลาจิตจำนวนมากระดับมืออาชีพ มุ่งมั่นในแนวทางนี้ เราใช้การประมวลผลขั้นสูงเพื่อเปลี่ยนวัตถุดิบที่ไม่สอดคล้องกันตามธรรมชาติให้เป็นส่วนผสมทางโภชนเภสัชที่มีความเสถียรและเชื่อถือได้ โดยได้รับการสนับสนุนจากการรับรองระดับสากลที่เข้มงวด การทำเช่นนี้ทำให้เราสนับสนุนลูกค้าของเราในการสร้างผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้และเป็นที่เคารพในตลาดทั่วโลก-เปลี่ยนอุปสรรคด้านกฎระเบียบในภูมิภาคหนึ่งให้เป็นข้อพิสูจน์ถึงความแข็งแกร่งและความสมบูรณ์ของห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดของเรา ยินดีต้อนรับสู่การสอบถามกับเราได้ที่info@gybiotech.com.

อ้างอิง:

[1] Health Canada - Health Canada เตือนผู้บริโภคอย่าใช้ผลิตภัณฑ์ยาอายุรเวทบางชนิด (รวมถึงชิลาจิต) - รัฐบาลแคนาดา (เอกสารสำคัญ/ประกาศ).

[2] เอกสารของคณะกรรมาธิการยุโรป / EFSA - นวนิยาย-สถานะที่ปรึกษาด้านอาหารสำหรับ mumijo (shilajit) หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป / เอกสารประกอบอาหารใหม่ของคณะกรรมาธิการยุโรป (PDF) ความปลอดภัยของอาหาร

[3] Lexology (การวิเคราะห์) - "ชิลาจิต" ถูกกฎหมายในออสเตรเลียหรือไม่ (ความเห็นทางกฎหมายโดยสรุปข้อจำกัดและกฎการนำเข้าของออสเตรเลีย) วิทยา

[4] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา - FDA เตือนเกี่ยวกับพิษจากโลหะหนัก-ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอายุรเวชบางชนิดที่ไม่ได้รับการรับรอง แนวทางการบังคับใช้และความปลอดภัยสำหรับยาแผนโบราณ

[5] การวิเคราะห์และคำแนะนำโดยสรุปจุดยืนด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศและประกาศตลาดล่าสุด (บทความภาพรวมสรุปความเสี่ยงด้านกฎระเบียบร่วมสมัย)

[6] EU: การอภิปรายทางวิชาการและกฎระเบียบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรและผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน-

[7] มองโกเลีย: ข่าวเกี่ยวกับข้อจำกัดการส่งออกบารากชุน/ชิลาจิตธรรมชาติจากทางการมองโกเลีย

[8] การบังคับใช้และคำเตือนของ FDA ของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับพิษจากโลหะหนัก-ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อายุรเวทที่ไม่ได้รับการรับรอง