เหตุใด DIM จึงถูกห้ามในสหราชอาณาจักร?

คำถามว่าทำไมผง 3,3-ไดอินโดลิลมีเทน (DIM)ได้รับการ "ห้าม" ในสหราชอาณาจักร จำเป็นต้องมีความเข้าใจอย่างละเอียดเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านอาหารและอาหารเสริม โดยเฉพาะแนวคิดของ "อาหารแปลกใหม่" ตามที่กำหนดโดยกฎหมายของทั้งยุโรปและหลัง- Brexit UK จะแม่นยำกว่าหากระบุว่า DIM ไม่ได้รับอนุญาตให้ขายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในตลาดสหราชอาณาจักร แทนที่จะถูก "ห้าม" อย่างชัดเจนว่าเป็นสาร ความแตกต่างนี้เป็นสิ่งสำคัญ ข้อห้ามไม่ได้อยู่ที่ตัวสารประกอบเอง-ซึ่งถูกกฎหมายสำหรับการวิจัยและการใช้ในอุตสาหกรรม-แต่อยู่ที่การรวมไว้ในผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับการบริโภคของมนุษย์โดยไม่ได้รับการประเมินความปลอดภัยที่เข้มงวดและประสบความสำเร็จ

การตรวจสอบโดยละเอียดนี้จะสำรวจธรรมชาติของผงไดอินโดลิลมีเทน 3,3- กรอบกฎหมายของกฎระเบียบอาหารใหม่ เหตุผลเฉพาะของการไม่ได้รับอนุญาต และบทบาทของซัพพลายเออร์ผงไดอินโดลิลมีเทนที่ดำเนินงานภายในขอบเขตทางกฎหมาย

3,3'-ไดอินโดลิลมีเทน (DIM) คืออะไร

เพื่อให้เข้าใจถึงสถานะด้านกฎระเบียบ ก่อนอื่นต้องเข้าใจก่อนว่าผง 3,3-ไดอินโดลิลมีเทนคืออะไร และมาจากไหน

การเกิดขึ้นตามธรรมชาติและการก่อตัว:

DIM ไม่ใช่สารประกอบที่มีอยู่แล้ว-ซึ่งก่อตัวขึ้นล่วงหน้าในปริมาณที่มีนัยสำคัญในอาหารทั้งตัว แต่เป็นอนุพันธ์ย่อยของอินโดล-3-คาร์บินอล (I3C) แทน I3C พบได้ตามธรรมชาติในผักตระกูลกะหล่ำ เช่น บรอกโคลี กะหล่ำปลี กะหล่ำดาว ผักคะน้า และดอกกะหล่ำ เมื่อบุคคลกินผักเหล่านี้ ผนังเซลล์พืชจะพังทลายลงในระหว่างการเคี้ยวและการย่อยอาหาร โดยปล่อย I3C ในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของกระเพาะอาหาร I3C จะเกิดปฏิกิริยาควบแน่น ซึ่งก่อให้เกิดส่วนผสมที่ซับซ้อนของโอลิโกเมอร์ตามธรรมชาติ ซึ่งรวมถึง DIM ซึ่งเป็นไดเมอร์หลักและเสถียรที่สุด

ดังนั้นร่างกายมนุษย์จึงได้รับผง 3,3-ไดอินโดลิลมีเธนมานับพันปีผ่านการบริโภคอาหารเพื่อสุขภาพที่อุดมไปด้วยผักตระกูลกะหล่ำ ปริมาณการบริโภคอาหารโดยประมาณของ I3C (และโดยการขยาย, ติ่มซำ) จากแหล่งอาหารค่อนข้างต่ำ, โดยทั่วไปจะอยู่ในช่วงมิลลิกรัมต่อวัน.

ติ่มซำเสริม:

ติ่มซำที่ขายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะผลิตสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ. กระบวนการนี้ทำให้เกิดการสร้างปริมาณ-ความบริสุทธิ์สูงที่ได้มาตรฐาน ซึ่งเกินกว่าที่คนๆ หนึ่งจะสามารถบริโภคจากอาหารเพียงอย่างเดียวได้ตามความเป็นจริง แคปซูลเสริมผงไดอินโดลิลมีเทนทั่วไปอาจมีผงไดอินโดลิลมีเทนบริสุทธิ์ 100-200 มก. ซึ่งเป็นปริมาณที่ต้องบริโภคผักในปริมาณมากจนทำไม่ได้ ความแตกต่างที่สำคัญในด้านขนาดและรูปแบบนี้เป็นประเด็นสำคัญจากมุมมองของกฎระเบียบ

ประโยชน์ต่อสุขภาพโดยเจตนา:

ความสนใจในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผงติ่มซำเกิดจากการวิจัย, พรีคลินิกเป็นหลัก (ในหลอดทดลอง และการศึกษาในสัตว์), การตรวจสอบผลกระทบทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้น. การวิจัยที่โดดเด่นที่สุดเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของฮอร์โมนเอสโตรเจน กลไกที่เสนอเสนอแนะว่า DIM ไดอินโดลิลมีเธนสามารถส่งเสริมสมดุลที่ดีของสารเอสโตรเจน โดยเปลี่ยนไปสู่รูปแบบที่มีศักยภาพน้อยลงและอาจป้องกันได้ (2-ไฮดรอกซีเอสโตรน) และอยู่ห่างจากรูปแบบที่มีศักยภาพและอาจสร้างความเสียหายได้มากขึ้น (16-อัลฟา-ไฮดรอกซีเอสโตรน)

สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือแม้ว่าวิทยาศาสตร์เชิงกลไกจะน่าสนใจ แต่หลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งจากการทดลองในมนุษย์ขนาดใหญ่-เพื่อสนับสนุนผลประโยชน์เหล่านี้ต่อประชากรทั่วไปอย่างแน่ชัดนั้นมีจำกัด การขาดข้อมูลของมนุษย์ที่ครอบคลุมนี้กลายเป็นปัจจัยสำคัญในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ

ทำไมต้องมีติ่มซำBอีนBแอนน์ในสหราชอาณาจักรเหรอ?

เหตุผลหลักสำหรับสถานะที่ไม่ได้รับอนุญาตของผง 3,3-ไดอินโดลิลมีเธนในสหราชอาณาจักรนั้นอยู่ที่การจำแนกว่าเป็น "อาหารนวนิยาย" แนวคิดทางกฎหมายนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อปกป้องความปลอดภัยของผู้บริโภค

คำจำกัดความของอาหารนวนิยาย:

"อาหารใหม่" หมายถึงอาหารที่มนุษย์ในสหราชอาณาจักรหรือสหภาพยุโรปไม่ได้บริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 (วันที่กฎระเบียบเดิม (EC) หมายเลข 258/97 มีผลบังคับใช้) หลักการสำคัญคือ หากอาหารหรือส่วนผสมอาหารไม่มีประวัติการบริโภคที่ปลอดภัย จะต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยของตลาดก่อน-ก่อนจึงจะสามารถนำเข้าสู่ตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย

กฎหมายที่ใช้บังคับในปัจจุบันในสหราชอาณาจักร (อังกฤษ สกอตแลนด์ และเวลส์) คือกฎระเบียบ Novel Food (อังกฤษ) ปี 2018 ซึ่งยังคงรักษากฎหมายของสหภาพยุโรปไว้ โดยเฉพาะกฎระเบียบ (EU) 2015/2283 ไอร์แลนด์เหนือยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านอาหารใหม่ของสหภาพยุโรปภายใต้พิธีสารไอร์แลนด์เหนือ

ขั้นตอนการสมัคร:

หากต้องการอนุมัติอาหารใหม่ บริษัท (เรียกว่าผู้สมัคร) จะต้องส่งเอกสารที่ครอบคลุมไปยังหน่วยงานด้านความปลอดภัยของอาหารที่เกี่ยวข้อง ในสหราชอาณาจักร นี่คือหน่วยงานมาตรฐานอาหาร (FSA) สำหรับสหภาพยุโรป คือ European Food Safety Authority (EFSA) เอกสารประกอบผงไดอินโดลิลมีเทน 3,3 นี้ต้องแสดงให้เห็นว่าอาหารคือ:

• ปลอดภัยสำหรับการบริโภค: ขึ้นอยู่กับการใช้และปริมาณที่เสนอ

• ไม่มีคุณค่าทางโภชนาการ: เมื่อเปลี่ยนอาหารที่คล้ายกัน

• ไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด: การติดฉลากต้องถูกต้อง

เอกสารนี้ต้องการข้อมูลจำนวนมาก ซึ่งรวมถึง:

• ข้อกำหนดโดยละเอียดของสาร (ความบริสุทธิ์ ส่วนประกอบ กระบวนการผลิต)

• การใช้งานที่เสนอและระดับการบริโภคที่คาดการณ์ไว้

• ข้อมูลทางพิษวิทยา (เช่น การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การศึกษาความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังและเรื้อรัง)

• ข้อมูลเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้

• ข้อมูลทางโภชนาการ

• การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

เหตุใด DIM จึงจัดเป็นอาหารนวนิยาย?

แม้ว่าจะเป็นสารเมตาบอไลต์ของสารประกอบอาหารทั่วไป (I3C) แต่ผงไดอินโดลิลมีเธนสังเคราะห์ 3 3 บริสุทธิ์ในรูปแบบอาหารเสริมก็ถือว่าแปลกใหม่ หน่วยงานกำกับดูแลสร้างความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่าง:

• การบริโภคอาหารทั้งมื้อ (เช่น บรอกโคลี) ที่มีสารตั้งต้น (I3C) ซึ่งร่างกายอาจแปลงเป็นสาร (DIM) ในปริมาณเล็กน้อยและแปรผันได้

• การกินโดยเจตนาของสารประกอบที่แยกเดี่ยว มีความเข้มข้น และสังเคราะห์ขึ้น (DIM) ในปริมาณที่สูงและเป็นมาตรฐาน

สถานการณ์หลังแสดงถึงกระบวนทัศน์การเปิดเผยข้อมูลใหม่โดยพื้นฐาน ไม่มีประวัติที่บันทึกไว้เกี่ยวกับการบริโภคผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร DIM บริสุทธิ์ของมนุษย์ในวงกว้างในสหภาพยุโรปหรือสหราชอาณาจักรก่อนปี 1997 ด้วยเหตุนี้ จึงอยู่ภายใต้กฎระเบียบของ Novel Food และต้องได้รับอนุญาต

บทสรุป:

เส้นทางสู่การทำให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดผง 3,3-ไดอินโดลิลมีเธนถูกกฎหมายในสหราชอาณาจักรนั้นชัดเจนแต่ยากลำบาก: บริษัทจะต้องลงทุนในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นเพื่อรวบรวมเอกสารการสมัคร Novel Food ที่มีประสิทธิภาพ และส่งไปยัง FSA เพื่อทำการประเมิน

จนกว่าจะมีการจัดทำใบสมัครและได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว การขาย DIM ที่เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะยังคงถูกห้ามในสหราชอาณาจักร จุดยืนนี้ไม่ได้สะท้อนถึงอันตรายที่ทราบ แต่เป็นการนำหลักข้อควรระวังในกฎหมายอาหารไปใช้อย่างรอบคอบ- ซึ่งเป็นหลักการที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยการป้องกันการตลาดของอาหารที่ไม่ได้แสดงให้เห็นความปลอดภัยอย่างเพียงพอ

สถานการณ์ดังกล่าวตอกย้ำความแตกต่างอย่างมากระหว่างกรอบการกำกับดูแล ในสหรัฐอเมริกา ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา (DSHEA) ปี 1994 ผงไดอินโดลิลมีเธน 3 3 ชนิดถูกกฎหมายในการขาย เนื่องจากถือเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และภาระในการพิสูจน์ด้านความปลอดภัยเป็นหน้าที่ของ FDA หลังจากที่ผลิตภัณฑ์ผงไดอินโดลิลมีเทนบริสุทธิ์ออกสู่ตลาด เว้นแต่จะเป็น "ส่วนประกอบทางอาหารใหม่" ที่ไม่มีประวัติการใช้ นี่เป็นแนวทางที่แตกต่างโดยพื้นฐานสำหรับ-ระบบการอนุมัติก่อนออกสู่ตลาดในสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป

โดยสรุป ผงดินโดลิลมีเธน 3,3-ไม่ได้ "ถูกห้าม" เนื่องจากเป็นสารเคมีในสหราชอาณาจักร สถานะของมันคืออาหารแปลกใหม่ที่ไม่ได้รับอนุญาต นี่เป็นการจำแนกประเภททางกฎหมายที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถขายเพื่อการบริโภคของมนุษย์ได้ เนื่องจากการประเมินความปลอดภัยของอาหารยังไม่เสร็จสมบูรณ์และได้รับอนุมัติจากหน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารที่เกี่ยวข้อง สาเหตุหลักคือการขาดข้อมูลทางพิษวิทยาและทางคลินิกที่มีคุณภาพ-ครอบคลุมสูง ซึ่งจำเป็นต่อการลดช่องว่างระหว่างการบริโภคผักกับการบริโภคอาหารเสริมบริสุทธิ์ในปริมาณสูง

Guanjie Biotech เป็นผู้จัดจำหน่ายผงไดอินโดลิลมีเธนจำนวนมาก ผลิตภัณฑ์ผงไดอินโดลิลมีเทน 3,3 ของเราขาวกว่าบริษัทอื่นๆ ซึ่งมักวางตลาดเพื่อเป็นตัวบ่งชี้ความบริสุทธิ์ที่สูงกว่า แม้ว่าสีขาวจะบ่งบอกถึงสิ่งเจือปนจากกระบวนการผลิตน้อยลง แต่ก็ไม่ใช่จุดสิ้นสุดด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนในตัวมันเอง ความบริสุทธิ์ที่ต้องการต้องได้รับการพิสูจน์ผ่านการวิเคราะห์โครมาโตกราฟี (HPLC) และเทคนิคอื่นๆ เพื่อหาปริมาณและระบุสิ่งปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมด ไม่ใช่แค่รูปลักษณ์ที่มองเห็นได้ ยินดีต้อนรับสู่สอบถามกับเราได้ที่info@gybiotech.com.

อ้างอิง

[1] สำนักงานมาตรฐานอาหาร (FSA) (2018) กฎระเบียบด้านอาหารนวนิยาย (อังกฤษ) ปี 2018 ดึงข้อมูลจาก https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made

[2] รัฐสภาและสภายุโรป (2558) *ข้อกำหนด (EU) 2015/2283 ว่าด้วยอาหารชนิดใหม่* วารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป ดึงข้อมูลจาก https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283

[3] ออบอร์น, KJ และคณะ (2546). "Indole-3-carbinol เป็นสารควบคุมเอสโตรเจนเชิงลบ" วารสารโภชนาการ, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. ดอย:10.1093/jn/133.7.2470S.

[4] บีลดาเนส, LF, และคณะ (1991) "การตอบสนองของอะโรมาติกไฮโดรคาร์บอน-ตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับที่สร้างจากอินโดล-3-คาร์บินอล ในหลอดทดลอง และในร่างกาย: การเปรียบเทียบกับ 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin" การดำเนินการของสถาบันวิทยาศาสตร์แห่งชาติ, 88(21), 9543–9547 ดอย:10.1073/pnas.88.21.9543. (รายงานน้ำเชื้อเกี่ยวกับกิจกรรม AhR ของ DIM)

[5] บรอดฟิลด์ แอลเอ และคณะ (2022) "รายงานกรณีของ Indole-3-Carbinol และ Gut Microbiota: ผลกระทบต่อสุขภาพของประชาชนและโภชนาการของมนุษย์" พรมแดนด้านโภชนาการ, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (บทความล่าสุดเกี่ยวกับเมแทบอลิซึมและผลกระทบของ I3C/DIM)

[6] หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) (และ). การประยุกต์ใช้อาหารแบบใหม่ ดึงมาจาก https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-อาหาร (สำหรับตัวอย่างความลึกของข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการสมัครที่ประสบความสำเร็จ)

[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020) "กฎระเบียบของ Cannabidiol (CBD) และอาหารใหม่อื่นๆ ในสหราชอาณาจักร" วารสารวิทยาศาสตร์การกำกับดูแล, 8(1), 1-8. (ในขณะที่อยู่ใน CBD บทความนี้จะให้ตัวอย่างคู่ขนานที่ยอดเยี่ยมของกระบวนการอาหารแบบใหม่และความท้าทายในสหราชอาณาจักร)

[8] โครงการพิษวิทยาแห่งชาติ (NTP) (2020). *การศึกษาพิษวิทยาและการก่อมะเร็งของอินโดล-3-คาร์บินอลในหนูและหนูเมาส์* รายงานทางเทคนิค NTP (การศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเกี่ยวกับ I3C ซึ่งเกี่ยวข้องกับเมตาบอไลต์ DIM)