ผงซิติโคลีนยังเป็นที่รู้จักกันในนามผงโคลีนไซติดีนไดฟอสเฟตซึ่งเกิดขึ้นในด้านการปรับปรุงความรู้ความเข้าใจและการป้องกันระบบประสาทโดยได้รับการสนับสนุนจากการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่กำลังเติบโต สำหรับผู้บริโภค ผู้ผลิต และผู้จัดจำหน่าย คำถามสำคัญเกิดขึ้นก่อนที่จะพิจารณาประสิทธิภาพของผงซิติโคลีน: ถูกกฎหมายหรือไม่
อะไร เป็น Cไอติโคลีน?
ซิติโคลีน (หรือที่รู้จักกันในชื่อ CDP-โคลีน, ไซติดีน ไดฟอสเฟต-โคลีน) เป็นสารตัวกลางที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในการสังเคราะห์ทางชีวภาพของฟอสฟาติดิลโคลีน มีการศึกษาและนำไปใช้ในการแพทย์ (ตัวอย่างเช่น ในบางประเทศเป็นยาตามใบสั่งแพทย์หรือ-ผลิตภัณฑ์-ที่จำหน่ายตามเคาน์เตอร์สำหรับข้อบ่งชี้ทางระบบประสาท) นอกจากนี้ ยังมีการวางตลาดทั่วโลกว่าเป็นอาหารเสริมเพื่อสุขภาพแบบ nootropic / สมอง- เนื่องจากสารดังกล่าวตั้งอยู่ที่จุดตัดระหว่าง "สารอาหาร/อาหารเสริม" และ "ทางเภสัชกรรม" การรักษาตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาจึงขึ้นอยู่กับเคมีน้อยลง และขึ้นอยู่กับวิธีการนำเสนอ ติดฉลาก และนำเสนอผลิตภัณฑ์ผงไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีน แก่ผู้บริโภค - กล่าวคือ ไม่ว่าการกล่าวอ้างจะทำให้เป็น "ยา" ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง (พระราชบัญญัติ FD&C) หรืออนุญาตให้ขายเป็น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ประเด็นนี้เป็นศูนย์กลางในการทำความเข้าใจความถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา
สถานะสารควบคุม- (DEA)
Cytidine Diฟอสเฟตโคลีนผงไม่อยู่ในรายการเป็นสารควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติสารควบคุม (CSA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติดแห่งสหรัฐอเมริกา (DEA) ดูแลรักษาตารางเวลาและรายการสารควบคุมเป็นระยะ ซิติโคลีน/CDP-โคลีนไม่ปรากฏในรายการเหล่านั้น นั่นหมายความว่าคุณจะไม่ต้องพบกับข้อจำกัดด้านกำหนดเวลาหรือใบสั่งยาของ DEA- เพียงเพราะการจัดประเภทเป็น "ยาผิดกฎหมาย" การไม่มีกำหนดการ DEA เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการขออนุญาตนำเข้า/ส่งออก การขนส่ง และการจำหน่ายขั้นพื้นฐาน: ซิติโคลีนไม่อยู่ภายใต้การควบคุมการกำหนดตารางเวลาด้านยาเสพติดหรือออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
โดยทั่วไปผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้ขายไม่จำเป็นต้องมีการควบคุม-การจดทะเบียนสารหรือโควต้า DEA ในการจัดการผงซิติโคลีน ประเด็นด้านกฎระเบียบกลับเป็นเขตอำนาจศาลของ FDA เหนืออาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยา
Citicoline เป็นส่วนผสมอาหารหรือไม่?
ภายใต้ DSHEA ส่วนผสมในอาหารหมายถึงวิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพร หรือพฤกษศาสตร์อื่นๆ กรดอะมิโน ซึ่งเป็นสารอาหารสำหรับมนุษย์ใช้เพื่อเสริมอาหารโดยการเพิ่มปริมาณการบริโภคอาหารทั้งหมด หรือความเข้มข้น สารเมตาบอไลต์ ส่วนประกอบ สารสกัด หรือการรวมกันของสิ่งใดสิ่งหนึ่งข้างต้น
ผงไซติดีนไดฟอสเฟตโคลีนเหมาะกับคำจำกัดความนี้เป็นหลักว่าเป็น "สารอาหาร" เป็นสารประกอบภายนอกซึ่งหมายความว่าผลิตขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายมนุษย์ ผงซิติโคลีนเป็นตัวกลางในการสังเคราะห์ฟอสฟาติดิลโคลีน ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญของเยื่อหุ้มเซลล์ โดยเฉพาะในสมอง นอกจากนี้ยังมีบทบาทสำคัญในการผลิตอะเซทิลโคลีน ซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่สำคัญสำหรับความจำและการเรียนรู้ โดยการเสริมด้วยซิติโคลีน จะเป็นการเพิ่มการบริโภคอาหารทั้งหมดของสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาตินี้ ดังนั้นจึงตกอยู่ภายใต้คำจำกัดความของ DSHEA
สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือ DSHEA ดำเนินการตามกระบวนทัศน์ของการแจ้งเตือนก่อน-ตลาด แทนที่จะ-การอนุมัติก่อนตลาด นี่เป็นความแตกต่างพื้นฐานจากกระบวนการอนุมัติยา สำหรับยาใหม่ที่จะวางตลาดอย่างถูกกฎหมาย ผู้ผลิตผงไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีน จะต้องจัดเตรียมหลักฐานที่สำคัญจากการทดลองทางคลินิกที่เข้มงวดแก่ FDA เพื่อพิสูจน์ว่ายาดังกล่าวปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน กระบวนการนี้อาจใช้เวลาหลายปีและมีค่าใช้จ่ายหลายพันล้านดอลลาร์
ในทางตรงกันข้าม สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ภาระในการพิสูจน์จะกลับกัน FDA ไม่ "อนุมัติ" ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อความปลอดภัยหรือประสิทธิผลก่อนที่จะวางตลาด แต่เป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตที่จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนปลอดภัยและการกล่าวอ้างใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการพิสูจน์ด้วยหลักฐาน ผลิตภัณฑ์สามารถทำการตลาดได้ทันทีโดยต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดโดย DSHEA บทบาทของ FDA คือหลังการขาย-เป็นหลัก ติดตามรายงานด้านความปลอดภัยและสามารถดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมปน (ปนเปื้อนหรือผลิตอย่างไม่เหมาะสม) หรือมีแบรนด์ไม่ถูกต้อง (ด้วยการกล่าวอ้างที่เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด)
บริษัทที่ขายผงซิติโคลีนจำนวนมากเพื่อใช้ในอาหารเสริมควรตรวจสอบว่าจำเป็นต้องมีการแจ้งเตือน NDI สำหรับผลิตภัณฑ์/สูตรผสมและการกล่าวอ้างเฉพาะของตนหรือไม่ และเก็บเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยและพื้นฐานสำหรับการกล่าวอ้างเกี่ยวกับอาหารเสริมใดๆ
Citicoline ถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกาหรือไม่?
ดังนั้นผงซิติโคลีนจึงถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา แต่บางคำถามจำเป็นต้องเข้าร่วม คำตอบสั้น ๆ คือใช่อย่างชัดเจน Citicoline ถูกกฎหมายในการทำตลาด และขายเป็นส่วนผสมอาหารในสหรัฐอเมริกา. อย่างไรก็ตาม การยืนยันง่ายๆ นี้ขัดแย้งกับภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ความถูกต้องตามกฎหมายของซิติโคลีนไม่ได้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ FDA เฉพาะสำหรับการขายที่เคาน์เตอร์-ที่- แต่ขึ้นอยู่กับการปฏิบัติตามพระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษาปี 1994 (DSHEA) การวิเคราะห์นี้จะเจาะลึกถึงความแตกต่างของ DSHEA สำรวจกระบวนการแจ้งเตือนส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) จัดการกับความเข้าใจผิดทั่วไปเกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมาย หารือเกี่ยวกับประวัติด้านความปลอดภัย และระบุสถานะทางการตลาดภายในบริบทที่กว้างขึ้นของอุตสาหกรรมอาหารเสริม Cytidine Diฟอสเฟตโคลีน Guanjie Biotech เป็นผู้จัดจำหน่ายผงซิติโคลีนจำนวนมาก
Citicoline เช่นหนึ่งOTC/ผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกา
ผงซิติโคลีนยังปรากฏอยู่ในช่องทางทางการแพทย์/เภสัชกรรมในประเทศต่างๆ ในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปบางรายการ-ที่มีซิติโคลีนมีสถานะตามกฎระเบียบว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทางปากหรือผลิตภัณฑ์ทางโภชนาการที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ สูตรผงไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีน อื่นๆ ถูกนำมาใช้เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ในตลาดอื่นๆ ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ยาเม็ดที่มีซิติโคลีนมีอยู่และอาจติดป้ายกำกับว่าเป็น "อาหารเสริมทางปาก" หรือจำหน่ายผ่านร้านขายยาและช่องทางผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ ความแปรปรวนดังกล่าวหมายความว่าโมเลกุลหลักเดียวกันอาจปรากฏในทั้งอาหารเสริมและผลิตภัณฑ์ยา ขึ้นอยู่กับคำกล่าวอ้าง ปริมาณ และการยื่นตามกฎระเบียบ
แหล่งข้อมูล-ตัวระบุและยา-ยาเม็ดออนไลน์แสดงผลิตภัณฑ์ซิติโคลีนแบบรับประทานและระบุถึงความพร้อมของยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สำหรับสูตรบางสูตร - แต่หมายเหตุ: "OTC" ในฐานข้อมูลบางครั้งอาจอธิบายถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร Cytidine Diฟอสเฟตโคลีนชนิดผงที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแบบ OTC และไม่ได้หมายความถึง "ยา เอกสาร" การอนุมัติเช่นเดียวกับระบบเอกสาร OTC เว้นแต่จะกำหนดไว้โดยเฉพาะ
วิธีการขายซิติโคลีนในสหรัฐอเมริกา?
แม้ว่าผงซิติโคลีนนั้นถูกกฎหมายในการขาย แต่ผู้ขายจะทำการตลาดอย่างไรเพื่อกระตุ้นการดำเนินการของ FDA FDA ได้ดำเนินการบังคับใช้กับบริษัทที่ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ nootropic โดยมีข้อกล่าวอ้างทางการแพทย์ที่ไม่สนับสนุน หรืออ้างว่าเป็นโรคที่เปลี่ยนอาหารเสริมให้เป็นยาที่ไม่ผ่านการอนุมัติ ตัวอย่างเช่น FDA เคยเตือนบริษัทอาหารเสริมในอดีตเมื่อมีการติดฉลากหรือสื่อส่งเสริมการขายที่กล่าวอ้างการรักษาภาวะทางระบบประสาทโดยไม่ได้รับการอนุมัติยา กล่าวโดยย่อ: การติดฉลาก การกล่าวอ้างเว็บไซต์ และเรื่องสำเนาการขาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
สิ่งนี้มีความหมายสำหรับผู้ขาย: หลีกเลี่ยงการกล่าวอ้างว่าผลิตภัณฑ์ผงไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีนช่วยรักษา รักษา หรือป้องกันโรค (เช่น "รักษาโรคอัลไซเมอร์" "รักษาความเสียหายจากโรคหลอดเลือดสมอง" "ป้องกันโรคพาร์กินสัน") การกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/ฟังก์ชันที่อนุญาต (เช่น "รองรับหน่วยความจำ" "สนับสนุนการทำงานของการรับรู้") โดยทั่วไปจะต้องเป็นความจริง ไม่-ทำให้เข้าใจผิด และมาพร้อมกับการปฏิเสธความรับผิดชอบของ FDA- ว่าการกล่าวอ้างดังกล่าวไม่ได้รับการประเมินโดย FDA และผลิตภัณฑ์ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ
การนำเข้าและศุลกากร
เนื่องจากไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีน พาวเดอร์ไม่ใช่สารตามตาราง การนำเข้าในสหรัฐอเมริกาจึงอยู่ภายใต้การควบคุมของศุลกากรและ FDA เป็นหลัก แทนที่จะอยู่ภายใต้การควบคุม-กฎหมายว่าด้วยสาร ผู้นำเข้าต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์อย่างเหมาะสม เอกสารที่ถูกต้อง สอดคล้องกับการลงทะเบียนของ FDA (สำหรับโรงงาน ถ้ามี) การติดฉลาก และไม่ว่าวัสดุที่นำเข้ามีจุดประสงค์เพื่อใช้เป็นอาหารเสริม ส่วนผสมอาหาร หรือเพื่อการวิจัย/การใช้งานทางคลินิก - การใช้แต่ละครั้งมีความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน
สำหรับซัพพลายเออร์ผงไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีน จำนวนมาก (เช่น บริษัทที่จำหน่ายผงซิติโคลีน) ถือเป็นหลักปฏิบัติทั่วไปในการจัดเตรียมเอกสาร (เอกสารข้อมูลจำเพาะ ใบรับรองการวิเคราะห์ เอกสารข้อมูลความปลอดภัย) และเพื่อชี้แจงวัตถุประสงค์การใช้งานให้กับผู้ซื้อ เพื่อให้ลูกค้าขั้นปลายสามารถปฏิบัติตามพันธกรณีด้านกฎระเบียบของตนเองได้
บทสรุป:
โดยสรุป Cytidine Diฟอสเฟตโคลีนผงถูกกฎหมายอย่างชัดเจนในการทำการตลาดและจำหน่ายเป็นส่วนประกอบในอาหารในสหรัฐอเมริกา ความถูกต้องตามกฎหมายมีรากฐานอย่างมั่นคงในพระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษาปี 1994 (DSHEA) กลไกการกำกับดูแลเฉพาะที่อำนวยความสะดวกในการเข้าสู่ตลาดคือกระบวนการแจ้งเตือนส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) ซึ่งซัพพลายเออร์จัดเตรียมหลักฐานให้กับ FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าผงซิติโคลีนได้รับการคาดหวังอย่างสมเหตุสมผลว่าปลอดภัยสำหรับการใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
สถานะทางกฎหมายนี้ยังคงมีอยู่ แม้ว่า Citicoline จะถูกจัดประเภทเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในประเทศอื่นๆ จำนวนมาก แต่สถานการณ์ได้รับการแก้ไขโดย-ระบบการแจ้งเตือนก่อนออกสู่ตลาดที่เป็นเอกลักษณ์ของ DSHEA ประวัติศาสตร์ที่กว้างขวางของสารประกอบในการใช้งานอย่างปลอดภัยและโปรไฟล์ความทนทานที่แข็งแกร่งยังช่วยตอกย้ำจุดยืนของสารประกอบอีกด้วย ตลาดที่มีชีวิตชีวาสำหรับซิติโคลีนในสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก Guanjie Biotech เป็นผลโดยตรงจากกรอบทางกฎหมายที่ชัดเจน แม้จะซับซ้อน แม้ว่าไซติดีน ไดฟอสเฟต โคลีน ผงจะถูกกฎหมาย แต่การมีอยู่อย่างถูกกฎหมายในตลาดนั้นขึ้นอยู่กับการผลิตที่มีความรับผิดชอบ การติดฉลากที่ถูกต้อง และการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่เข้มงวดเกี่ยวกับการกล่าวอ้างด้านสุขภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าโภชนเภสัชที่มีประสิทธิภาพนี้ยังคงเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยและเข้าถึงได้สำหรับผู้บริโภคที่ต้องการสนับสนุนสุขภาพทางการรับรู้ของตนเอง Guanjie Biotech เป็นผู้จัดจำหน่ายผงซิติโคลีนจำนวนมาก ยินดีต้อนรับสู่สอบถามกับเราได้ที่info@gybiotech.com.
อ้างอิง
[1] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (2022) พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษาปี 1994 (DSHEA) กฎหมายมหาชน 103-417 ดึงข้อมูลจาก https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/dietary-อาหารเสริม-สุขภาพ-และ-education-act-1994-dshea
[2] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (2021). คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) ดึงมาจาก https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/frequently-คำถามที่ถาม-ส่วนผสมใหม่-ส่วนผสมอาหาร-ndis-อาหารเสริม-
[3] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (2020). การอ้างสิทธิ์โครงสร้าง/ฟังก์ชัน ดึงข้อมูลจากhttps://www.fda.gov/food/food-การอ้างสิทธิ์-ฉลากโภชนาการ/โครงสร้างฟังก์ชัน-
[4] เซเคดส์ เจเจ (2021) Citicoline: การทบทวนทางเภสัชวิทยาและทางคลินิก อัปเดตปี 2020 Revista de Neurología, 72(S02), S1-S73.
[5] Agut, J., ฟอนต์, E., & ออร์ติซ, JA (2020) คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของซิติโคลีน รีวิวยาของ CNS, 6(4), 281-294.
[6] พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) บทที่ 5: ยาและอุปกรณ์ มาตรา 201(ff)
