-นิโคตินาไมด์ โมโนนิวคลีโอไทด์เป็นสารตั้งต้นสำคัญของ NAD+ ซึ่งกลายเป็นประเด็นร้อนในอุตสาหกรรมสุขภาพทั่วโลกในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เนื่องจากมีประโยชน์ที่เป็นไปได้ในการต่อต้าน-ความชรา การเผาผลาญพลังงานของเซลล์ และการปกป้องระบบประสาท อย่างไรก็ตาม เส้นทางการเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกาเต็มไปด้วยความท้าทายทางกฎหมายและกฎระเบียบ เมื่อวันที่ 29 กันยายน 2025 สมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ (NPA) ประกาศว่าหลังจากสนับสนุนอย่างไม่รู้จักเหน็ดเหนื่อยมาเกือบ 3 ปี ในที่สุดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ก็กลับจุดยืนในที่สุด โดยยืนยันว่า NMN สามารถวางตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้อย่างถูกกฎหมาย การตัดสินใจครั้งนี้ไม่เพียงแต่ยุติการต่อสู้ทางกฎหมายอันดุเดือดเท่านั้น แต่ยังกำหนดแบบอย่างที่สำคัญสำหรับอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารระดับโลกอีกด้วย
คืออะไรเหตุการณ์สำคัญในประวัติศาสตร์ NMN ของ FDA?
2022 - ตำแหน่งเริ่มต้นของ FDA
ในจดหมายหรือคำแถลงปี 2022 FDA ระบุว่า NMN เนื่องจากการวิจัยก่อนหน้านี้ว่าเป็นยา (ที่มี "การวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ") จึงไม่ถือเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และจำหน่ายอย่างถูกกฎหมายภายใต้ข้อกำหนด "การยกเว้นยา" ของพระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษาปี 1994 (DSHEA) ตำแหน่งนี้ทำให้บริษัทและแพลตฟอร์มการค้าปลีกหลายแห่งกระชับหรือถอดผลิตภัณฑ์ NMN ออกจากชั้นวาง
2023 เป็นต้นไป - การตอบโต้ทางอุตสาหกรรมและการยื่นคำร้อง/คดีความของพลเมือง
ในปี 2023 สมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ (NPA) และกลุ่มอื่นๆ ได้ยื่นคำร้องพลเมืองต่อ FDA เพื่อขอคำชี้แจงว่า NMN เข้าข่ายคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือเป็นข้อผูกพันของ FDA ในการใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้หรือไม่ ต่อจากนั้น หลังจากที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างทันท่วงที FDA ได้ยื่นฟ้องรัฐบาลกลางโดยระดมความช่วยเหลือจากอุตสาหกรรมและผู้บริโภค เป้าหมายของ NPA คือการท้าทายการตีความของ FDA เกี่ยวกับข้อกำหนด "การยกเว้นยา" และความพยายามในการป้องกันไม่ให้ NMN ขายต่อไปในตลาดอาหารเสริม
การจัดเจ้าหน้าที่และกำหนดการทบทวนของ FDA ในช่วงกลาง-2025 - ส่งผลกระทบต่อความคืบหน้า
ในปี 2025 การลดจำนวนพนักงานภายในของ FDA และการปรับโครงสร้างองค์กรทำให้การตอบสนองต่อคำร้องของพลเมือง NMN ล่าช้า และทำให้ลำดับเวลาการตัดสินใจของอุตสาหกรรม-ล่าช้าไปอีก
29 กันยายน 2025 - NMN สามารถนำมาใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้
ภายใต้แรงกดดันและการฟ้องร้องจาก NPA FDA รับทราบในการตอบสนองต่อคำร้องว่ามีหลักฐานบ่งชี้ว่า NMN วางตลาดในสหรัฐอเมริกาเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตั้งแต่ต้นปี 2017 นอกจากนี้ FDA ยังให้คำอธิบายโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตีความข้อกำหนดการห้ามใช้ยาของ DSHEA โดยชี้แจงว่าสถานะที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายเร็วที่สุดจะไม่ใช่เกณฑ์เดียวหรือบังคับอีกต่อไปในการพิจารณาว่าส่วนผสมถูกแยกออกภายใต้ DSHEA หรือไม่ (กล่าวอีกนัยหนึ่ง มีการปรับเปลี่ยนการตีความคำว่า "ทำการตลาดอย่างถูกกฎหมาย") NPA จึงประกาศให้ NMN ถูกกฎหมายในภาคผนวก
ทำไม อย. ถึงไม่ "อนุมัติ" NMN?
“การอนุมัติ” และ “การใช้เป็นอาหารเสริมอย่างถูกกฎหมาย”
FDA มีกระบวนการ "อนุมัติ" สำหรับยา (ยาใหม่ ยาชีวภาพใหม่ ฯลฯ) (การทดลองทางคลินิกและการอนุญาตทางการตลาด) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่อยู่ภายใต้ระบบ "การอนุมัติ" นี้ สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร บทบาทของ FDA คือการควบคุม ตรวจสอบ และดำเนินการบังคับใช้กับการกล่าวอ้างที่ผิดกฎหมายหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย FDA ไม่ได้ "อนุมัติ" ส่วนประกอบหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชนิดเช่นเดียวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์
"การยกเว้นยา" ของ DSHEA
DSHEA กำหนดว่าหากสารได้รับอนุญาตให้นำไปใช้ในการวิจัยการพัฒนายาใหม่ และผ่าน "การวิจัยทางคลินิกที่สำคัญและเปิดเผยต่อสาธารณะ" สารดังกล่าวจะไม่สามารถใช้เป็นอาหารเสริมได้ ข้อโต้แย้งอยู่ที่สิ่งที่ถือเป็น "การวิจัยยา-ที่ได้รับอนุญาต" และวิธีพิจารณา "ประวัติการตลาด" ในการตัดสินใจนี้ ในการตอบสนองนี้ FDA ได้ปรับการตีความข้อกำหนดเหล่านี้ (หรือชี้แจงตรรกะ)
การปรับเปลี่ยนมาตรฐาน "การทำตลาดอย่างถูกกฎหมาย"
ในการตอบสนอง FDA ยอมรับหลักฐานที่แสดงว่า NMN ได้รับการวางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกาแล้วในปี 2017 นอกจากนี้ หน่วยงานยังระบุด้วยว่าในบางสถานการณ์ จะไม่เพียงแต่ขึ้นอยู่กับว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีการวางตลาดอย่างถูกกฎหมายในขณะนั้นหรือไม่เป็นเกณฑ์การยกเว้น (หรืออีกนัยหนึ่งคือ กำลังพิจารณาสถานะในอดีตของตนอีกครั้ง) ซึ่งหมายความว่ามีความยืดหยุ่นมากขึ้นในการตัดสินตามกฎระเบียบสำหรับสถานการณ์ที่คล้ายคลึงกัน (ซึ่งส่วนผสมได้รับการตรวจสอบว่าเป็นยาและเคยปรากฏในตลาดมาก่อน) แต่ยังจุดประกายให้เกิดการอภิปรายเกี่ยวกับความสอดคล้องของการบังคับใช้ในอนาคตของ FDA
สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับอุตสาหกรรม?
แม้จะมีอนาคตที่สดใส แต่อุตสาหกรรมเทกองผง NMN ยังคงเผชิญกับความท้าทาย
ความท้าทายด้านกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่
การตัดสินใจของ FDA ไม่สามารถแก้ไขข้อพิพาททางกฎหมายทั้งหมดได้อย่างสมบูรณ์ NMN Association เองยอมรับว่ายังคงไม่เห็นด้วยกับการตีความทางกฎหมายของ DSHEA บางประการของ FDA การดำเนินคดีในอนาคตเกี่ยวกับคำจำกัดความของ "มาตราการยกเว้นยา" อาจนำไปสู่การฟ้องร้องคดีใหม่เกี่ยวกับส่วนผสมอื่นๆ นอกจากนี้ FDA จะยังคงควบคุมผลิตภัณฑ์ NMN อย่างเคร่งครัด และปราบปรามบริษัทที่กล่าวอ้างประสิทธิภาพที่เป็นเท็จหรือเกินจริง
ความโกลาหลของตลาดและการควบคุมตนเองของอุตสาหกรรม-
เมื่อความกระตือรือร้นของตลาดกลับมาอีกครั้ง ก็อาจดึงดูดผู้จำหน่ายทั้ง-คุณภาพสูงและ-คุณภาพต่ำผสมกัน ปัญหาต่างๆ เช่น เนื้อหาผลิตภัณฑ์ไม่เพียงพอ ผลิตภัณฑ์ต่ำกว่ามาตรฐาน และการโฆษณาที่ไม่ถูกต้องอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้น การควบคุมตนเองของอุตสาหกรรม-จึงเป็นสิ่งสำคัญ บริษัทชั้นนำควรเป็นผู้นำในการสร้างมาตรฐานอุตสาหกรรม ส่งเสริมการผลิตที่โปร่งใส และสนับสนุน-การทดสอบโดยบุคคลที่สามเพื่อปกป้องชื่อเสียงของอุตสาหกรรมทั้งหมด
การสะสมหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่อง
ปัจจุบัน ประโยชน์ต่อสุขภาพของ NMN ส่วนใหญ่ในมนุษย์ยังคงอิงจากการศึกษาพรีคลินิกเบื้องต้นและการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มแรก ในอนาคตข้างหน้า การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ที่มีการควบคุม-ในขอบเขตที่ใหญ่ขึ้น- ในระยะยาว แบบสุ่ม - ปกปิดสองครั้ง และใช้ยาหลอก- จำเป็นต้องมีเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาว- โดยให้การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคงสำหรับผลิตภัณฑ์
บทสรุป
การเปลี่ยนแปลงนโยบายของ FDA เกี่ยวกับ NMN ในปี 2025 แสดงให้เห็นถึงชัยชนะครั้งสำคัญของอุตสาหกรรมในการปกป้องสิทธิ์ของตนผ่านช่องทางทางกฎหมายได้สำเร็จ ไม่เพียงแต่ขจัดอุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดต่อการพัฒนาของ NMN ในตลาดสหรัฐอเมริกา แต่ยังปรับเปลี่ยนปฏิสัมพันธ์ระหว่างอุตสาหกรรมอาหารเสริมและหน่วยงานกำกับดูแลอีกด้วย เหตุการณ์นี้แสดงให้เห็นอย่างลึกซึ้งว่า ภายใต้กรอบการกำกับดูแลที่ชัดเจน อุตสาหกรรมสามารถผลักดันนโยบายด้านกฎระเบียบไปสู่แนวทางที่มีเหตุผลและเป็นวิทยาศาสตร์มากขึ้น ผ่านการสนับสนุนที่มีเหตุผล มีหลักฐานเชิงประจักษ์และวัดผลได้- สำหรับอุตสาหกรรมด้านสุขภาพการต่อต้านวัย-ทั่วโลก นี่เป็นสัญญาณเร่งความเร็วที่แข็งแกร่ง ถือเป็นการประกาศยุคใหม่ของการพัฒนาสำหรับผงปริมาณมาก NMN และสาขาที่เกี่ยวข้อง ซึ่งโดดเด่นด้วยมาตรฐาน นวัตกรรม และโลกาภิวัตน์ที่มากขึ้น
Guanjie Biotech มีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งในอุตสาหกรรมการสังเคราะห์ทางชีวภาพ NMN และได้รับการรับรองระดับสากล เช่น ISO 9001, HACCP และ HALAL นับตั้งแต่ดำเนินการ-ในวงกว้าง บริษัทได้มีส่วนอย่างต่อเนื่องในการยกระดับมูลค่าของห่วงโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมดผ่านการจัดหาวัตถุดิบคุณภาพสูง-และโซลูชัน ODM (ผู้ผลิตที่ออกแบบดั้งเดิม) ที่สมบูรณ์ตั้งแต่เริ่มต้น เมื่อเผชิญกับการแข่งขันที่รุนแรงมากขึ้น เราใช้-กระบวนการหมักทางชีวภาพและการสังเคราะห์ทางเคมีเพื่อลดต้นทุนของวัตถุดิบ NMN บริสุทธิ์อย่างต่อเนื่อง ยินดีต้อนรับสู่สอบถามกับเราได้ที่ info@gybiotech.com.
อ้างอิง:
[1] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (1994) พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา (DSHEA) ปี 1994 กฎหมายมหาชน 103-417
[2] สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (2025) การตอบสนองต่อคำร้องของพลเมืองจากสมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติเกี่ยวกับเบต้า-นิโคตินาไมด์โมโนนิวคลีโอไทด์ (NMN) [หมายเลขใบปะหน้าสมมุติ]
[3] สมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ (NPA) (2022) FDA อนุมัติคำร้อง NPA เกี่ยวกับ NAC อนุญาตให้อาหารเสริมยังคงอยู่ในตลาด [ข่าวประชาสัมพันธ์ทางประวัติศาสตร์] สืบค้นจากเว็บไซต์ กปภ.
[4] หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) (2024) *คำแนะนำด้านการบริหารในการเตรียมและการนำเสนอคำขออนุมัติอาหารใหม่ตามมาตรา 10 ของกฎระเบียบ (EU) 2015/2283*
